开工前：先备齐三样东西
| 编号 | 要拿到的 | 用途 | 去哪拿 |
|---|---|---|---|
| P1 | 本省现行乙类配置许可实施细则 / 准入标准 | 决定人数、分型、材料加项 | 省卫健委官网政策文件栏；注意有效期 |
| P2 | 本院人员台账（执业注册、职称、年限、培训证明） | 算缺口 | 人事科 + 医务科 |
| P3 | 设备采购与场地节点表 | 倒排时间 | 设备科 + 基建科 |
没有 P1，后面每一步都只能按国家口径估算，不能当结论用。
第一步 定口径：先确定「报什么、报哪一类、报哪一型」
1.1 先定类别（甲类 / 乙类）
| 类别 | 放疗相关品目 | 谁受理 |
|---|---|---|
| 甲类 | 重离子质子放射治疗系统；高端放射治疗类设备（含磁共振引导放疗、X 射线立体定向放射外科） | 国家卫生健康委 |
| 乙类 | 常规放射治疗类设备（医用直线加速器、螺旋断层治疗系统、伽玛刀） | 省级卫生健康行政部门 |
产出：类别结论。 甲乙两类在「承诺能不能用」「材料清单」「时限」上完全不同，先定这一条再往下走。
1.2 再定分型（本省分型才需要）
分型源自 2009 年卫生部办公厅《乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009—2011 年）》，把乙类设备按高低分为三型：临床实用型、临床科研型、科学研究型（行业口语里的「高端科研型」，文件正式名称是科学研究型）。
分型至今仍写在制度的三处：配置管理办法第十八条按阶梯发布标准、第二十三条要求许可证载明「阶梯配置机型」、第二十四条在许可证编号里留分型代码位。
| 情形 | 你要做的 |
|---|---|
| 本省现行文件仍按型分档 | 先定型，再按该型的人数、床位要求算人（见附录 A） |
| 本省不再分型 | 按统一标准算人（见第二步 2.1），无需定型 |
| 申请表设「设备阶梯配置选型」栏 | 该栏必须填，且与人数、床位、设备技术边界绑定 |
产出：口径卡（品目 / 甲或乙 / 分型与否 / 若分型是哪一型 / 依据文件与版本）。
第二步 算人：把「缺几个人」算成一张表
2.1 不分型省份：国家底线 + 本省加码
国家乙类常规放疗的人员条款只有两条：
| 岗位 | 国家要求 | 说明 |
|---|---|---|
| 放疗医师 | ≥1 名，具有高级职称、从事放射治疗 5 年以上 | 硬性条款 |
| 放射物理人员 | ≥1 名，5 年以上放疗经验 + 1 年以上放疗物理临床培训 | 硬性条款 |
| 技师 | 未设数量下限 | 仅要求「数量与设备数量及开展技术相匹配」 |
| 医学工程人员 | 未列 | 属甲类或省级要求 |
本省若在此之上加数量、加工作量、加等级门槛，以本省为准（列入本省确认项 5）。
2.2 分型省份：按型算（示例）
同一台直线加速器，选哪一型，人要多少、床位要多少全变。以下是已核到的两份省级标准，只作示例，不作本省口径：
示例 A：三型齐全、每型一套数字（重庆，渝卫发〔2021〕17 号）
| 型 | 医师 | 物理师 | 技师 | 床位 |
|---|---|---|---|---|
| 临床实用型 | ≥2（含 1 名副高以上且放疗 5 年以上） | ≥1（5 年以上 + 培训 1 年以上） | ≥2 | ≥40 |
| 临床科研型 | ≥3（含 1 名副高以上且放疗 5 年以上） | ≥2（含 1 名 5 年以上 + 培训 1 年） | ≥3 | ≥80 |
| 科学研究型 | ≥5（2 名高级职称且放疗 5 年以上、1 名中级） | ≥2（含 1 名 5 年以上 + 培训 1 年、1 名中级以上） | ≥3（含 1 名中级以上） | ≥120 |
示例 B：两型、按学历口径定人（安徽，2021 年修订）
| 型 | 医师 | 物理师 | 技师 |
|---|---|---|---|
| 临床实用型 | ≥3 名本科以上学历（1 名高级、2 名中级） | ≥1 名大专以上学历 | ≥2 名中等医技专科以上学历 |
| 临床研究型 | 再加 2 名高级职称医师 | 再加 1 名中级以上物理师 | 同实用型 |
两处提示： - 安徽这套按学历与职称结构定人，没有国家的「5 年经验 + 1 年培训」；两地数字不能横向比较。 - 2009 年三型的人员要求（实用型要副主任医师 + 中级物理师；科研型要正高级医师 + 高级物理师）是源头，不是现行准入依据，别直接引用。
2.3 甲类：另一套数量级
| 类别 | 医师 | 物理 | 技师 | 医学工程 | 其他 |
|---|---|---|---|---|---|
| 高端放射治疗类 | ≥5 | ≥5 | ≥6 | ≥2 | 高级职称者需 5 年以上 IMRT 经验 |
| 质子（单治疗室） | 8 | 6 | 8 | ≥2 | 辐射防护 ≥1 |
| 重离子 | 15 | 10 | 15 | ≥4 | 高级职称 6 名、3 名；辐射防护 ≥2 |
2.4 资格口径：四条线要分别对
| 线 | 要点 | 依据 |
|---|---|---|
| 执业范围 | 国家无强制注册类别；放疗对应临床类别第 9 项「医学影像和放射治疗专业」，但肿瘤专业可按所从事业务注册为内科、外科等 | 卫医发〔2001〕169 号附件说明 |
| 职称 | 中级就分岔：341 肿瘤内科学 / 343 肿瘤放射治疗学 / 342 肿瘤外科学；高级对应 029 / 031 / 030 | 卫生专业技术资格考试专业目录 |
| 年限 | 住培 36 个月；主治→副高 5 年；副高→正高 5 年。放疗住培 2015 年才新设，科班出身者资历起点晚 | 人社部发〔2021〕51 号 |
| 培训 | 条款要「1 年以上放疗物理临床培训」；官方通道为肿瘤精准放疗专项技能培训（脱产 3 个月、全国统考、20 家培训医院、每名师资带 1 名学员） | 人才中心项目通知 |
| 上岗证 | 国家层面已不要求；部分省级标准仍写「上岗资质」 | 见附录 B 第 6 条 |
培训证书的效力边界（重要）：人才中心明文说明，该证书「仅为持证人参加并完成了项目相关培训课程学习的证明，不等同于「医用设备使用人员业务能力考评成绩合格证明」，也不具备执业资格证书、职业资格证书、职业技能等级证书的效力」。培训能补「学过、考过」，补不了「资格」。
2.5 产出：人员缺口表
| 岗位 | 现有（人） | 要求（按本省/按型） | 缺口 | 证明材料 | 缺口补齐预计时间 |
|---|---|---|---|---|---|
| 医师（高级职称、5 年以上） | 执业证 + 职称聘任 + 年限证明 | ||||
| 放射物理人员（5 年 + 1 年培训） | 执业/职称 + 年限 + 培训证明 | ||||
| 技师 | 执业/上岗资质 | ||||
| 医学工程（甲类/省级要求） | 职称 + 在岗证明 |
填表原则：按岗位逐条对条款，不对总数。评审看的是「每一条能不能被证明」，不是「一共几个人」。
第三步 把人落定：人得是自己的人
数量对上只是第一步，执业关系对不上等于没对。
| 检查项 | 判断标准 | 依据（省级写法样本） |
|---|---|---|
| 主要执业机构 | 是否注册在申请单位 | 河南：主要执业机构应注册在申请单位 |
| 执业地点 | 与所在机构是否相符；多点执业是否被接受 | 安徽：执业地点与机构相符，可多点执业但不包括顾问 |
| 在岗状态 | 是否在岗专职，有无长期外派 | 新疆：在岗专职人员 |
| 在职证明 | 在职证明或执业注册截图，二者能否其一 | 湖南：二选一 |
| 甲类另需 | 执业地点说明；第一执业地点需每周工作时间说明 | 甲类评审标准材料要求 |
| 同一省内差异 | 不同品目的写法可能不同（如 LA 与 TOMO/伽玛刀） | 见本省文件逐条核对 |
| 社保记录 | 国家与省级配置许可文件中未见列为材料或条件；现场常被用来举证 | 实践层面 |
产出：执业关系核对表（每位拟计入人员 × 六项检查）。
第四步 备材料
4.1 国家法定基线（甲乙类通用，共 4 项）
| 编号 | 材料 |
|---|---|
| M1 | 大型医用设备配置申请表 |
| M2 | 医疗机构执业许可证复印件（或设置批准书、其他法人资质证明复印件） |
| M3 | 统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件 |
| M4 | 与申请设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料 |
4.2 甲类另加（服务指南）
| 主体 | 人员材料形式 |
|---|---|
| 已取得执业许可证 | 交专业技术人员资质、能力证明材料复印件 |
| 筹建 / 在建（尚未取证，仅持设置批准书或其他法人资质） | 交书面承诺：承诺投入使用时具备技术条件、配套设施与人员资质能力，对照甲类准入标准逐项作出 |
注意：甲类语境里的「新建医疗机构」指已取得执业许可证但不满三年的机构，这类要交实材料，不能承诺。
4.3 省级加项（向本省确认，不要照抄别省）
常见加项类型，逐条问本省：人员培训证明、资金来源材料、设备主要情况介绍、授权委托书、可行性研究报告或必要性审核意见、自评表、纸质份数与光盘。
产出：材料清单勾选表（每条标：要求来源、是否已备、备注）。
第五步 走流程
5.1 乙类（省级受理）
| 环节 | 说明 |
|---|---|
| 受理频次 | 各省不同：有的按季度、有的固定月份、有的只开几天，且常不预告 |
| 法定时限 | 自受理之日起 20 个工作日作出决定，专家评审时间不计入（国家办法第二十一条） |
| 结果 | 颁发配置许可证；事后公开许可结果 |
5.2 甲类（国家受理）
| 序 | 环节 | 时限 |
|---|---|---|
| 1 | 年度申报窗口 | 细则写 4—5 月、9—10 月；实际按当年通知 |
| 2 | 在线填报 | 窗口期内（大型医用设备配置与使用监督管理信息系统） |
| 3 | 形式审查后打印纸质件 | 一式 3 份，A4 |
| 4 | 复核、受理、出具接收凭证 | 文件未规定时限 |
| 5 | 补正告知 | 收到材料起 5 个工作日内一次性告知；5 个工作日内完成补正 |
| 6 | 移交业务司局 | 出具受理通知书次日 |
| 7 | 第三方专家评审 | 原则上 90 日内完成；结束后 3 个工作日内报送 |
| 8 | 作出许可决定 | 自受理起 20 个工作日（评审时间不计入），可延 10 个工作日 |
| 9 | 颁发许可证 | 决定作出起 10 个工作日内 |
| 10 | 结果公开 | 决定起 20 个工作日内 |
| 11 | 完成配置 | 取证后 2 年内（基础设施周期长的可申请延长） |
流程里没有「审批前公示」；「公示/公开」指事后公开许可结果。
产出：时间线（受理窗口 → 评审 → 决定 → 发证 → 装机 → 验收，每段标注时限与责任人）。
第六步 取证之后：2 年内完成配置
期限起算于取证，设备、场地、防护、验收都要落在这两年里。团队先到、设备后到是常态，这段时间的排期清单见下节。
准备期清单（人员已到位、设备未到货阶段）
技术与商务
| 编号 | 事项 | 产出 | 时点 |
|---|---|---|---|
| G1-1 | 病种结构与工作量测算 | 分病种年人次、日均人次、靶区类型分布 | 到货前 12 个月 |
| G1-2 | 设备选型与技术评估 | 机型与配置清单、适应证范围 | 到货前 12 个月 |
| G1-3 | 采购与合同节点核对 | 到货、安装、验收、培训、保修起算表 | 合同签订后 |
场地与防护
| 编号 | 事项 | 产出 | 时点 |
|---|---|---|---|
| G2-1 | 机房设计与防护方案审核 | 图纸、防护计算书、审核意见 | 到货前 9 个月 |
| G2-2 | 防护施工与预评 | 施工记录、预评价报告 | 到货前 6 个月 |
| G2-3 | 控评与验收检测 | 检测报告、验收结论 | 装机后 1–2 个月 |
| G2-4 | 辐射安全许可变更 | 变更批件 | 与预评并行 |
质量体系
| 编号 | 事项 | 产出 | 时点 |
|---|---|---|---|
| G3-1 | 质控 SOP 与 QA 计划 | 日/周/月/年 QA 项目表与限值 | 到货前 6 个月 |
| G3-2 | 剂量学基准与测量设备 | 电离室、水箱、二维阵列及校准证书 | 到货前 6 个月 |
| G3-3 | 计划系统验证方案 | 验收测试用例、独立核算方式 | 到货前 3 个月 |
| G3-4 | 应急与不良事件流程 | 应急预案、报告路径 | 到货前 3 个月 |
人员
| 编号 | 事项 | 产出 | 时点 |
|---|---|---|---|
| G4-1 | 关键岗位到位与执业变更 | 执业注册、在职证明、职称聘任 | 申报前完成 |
| G4-2 | 脱产培训安排 | 培训证明（3 个月专项技能培训） | 到货前 6–12 个月 |
| G4-3 | 岗位分工与排班模板 | 岗位说明书、试运行排班表 | 到货前 3 个月 |
系统与流程
| 编号 | 事项 | 产出 | 时点 |
|---|---|---|---|
| G5-1 | TPS／OIS／DICOM 对接 | 网络分区、接口清单、数据流图 | 到货前 3 个月 |
| G5-2 | 与影像科、肿瘤内科接口 | 定位预约、影像传输、会诊规则 | 到货前 3 个月 |
| G5-3 | 全流程演练 | 门诊→定位→计划→治疗→随访演练记录 | 装机前 1 个月 |
成本提示
| 项 | 说明 |
|---|---|
| 人力成本前置 | 团队到位至开机的工资绩效属空转期成本，宜单列预算 |
| 人员留存 | 无设备期是流失高发段，宜与送训、进修、课题绑定 |
| 四线对齐 | 场地、防护、检测、培训四条线倒排到「取证后 2 年」这个硬期限上 |
附录 A 分型速查（仅当本省分型时使用）
| 型 | 定位 | 2009 年 LA 人员要求（源头条款，非现行依据） |
|---|---|---|
| 临床实用型 | 满足日常工作、性价比高；原则配置在地市级及以下、首次配置机构 | 具备上岗资质的副主任医师 + 中级职称物理师和技师 |
| 临床科研型 | 满足特定临床与研究需要；原则配置在省级区域内领先的三甲 | 具备上岗资质的正高级医师 + 高级职称物理师 |
| 科学研究型 | 尖端设备，用于领先科研与新技术开发；配置在省级及以上科研临床前列的三甲 | 型内未单列人数，设开展调强放疗 3 年以上等门槛 |
分型的现实状态：多数新文件已不分型；仍分型的以许可证「阶梯配置机型」栏与编号分型代码位留存（有省份把「未实施阶梯分型」编码为 0）。是否分型、按哪一型，只能看本省现行文件。
附录 B 口径纠正（九条）
| 易错说法 | 正确口径 |
|---|---|
| 国家要求常规放疗技师 ≥2、配医学工程人员 | 国家乙类常规放疗未设技师数量下限，也未列医学工程人员；该说法出自个别省级文件或甲类标准 |
| 物理师要 6 年 | 条款是「5 年经验 + 1 年培训」，未规定先后，严格下限 5 年；6 年是叠加推算 |
| 配置证有效期 5 年，到期延续 | 国家层面无有效期条款；只有「取证后 2 年内完成配置」，逾期失效。省级「延期」是延长配置时限 |
| 必须提交可行性研究报告 | 国家法定材料仅 4 项，无此项；内容并入 M4 |
| 审批前要公示 | 无审批前公示环节；公开的是许可结果 |
| 参加专项培训就能顶上岗证 | 人才中心明文：不等同于能力考评成绩合格证明，不具备执业资格、职业资格、职业技能等级证书效力 |
| 社会办医告知承诺就免人员材料 | 减的是评审环节与决定时限；人员资质材料仍在清单内，个别省份允许投入使用前补交复印件 |
| 新机构都可以用承诺 | 甲类「新建医疗机构」指取证不满三年的机构，要交实材料；可承诺的只有尚未取证、仅持设置批准书的筹建/在建单位 |
| 省级人员要求全国一致 | 国家只给下限与弹性条款；差异在省际，同一省内不同品目也可能不同 |
附录 C 本省确认清单（九问）
- 本省乙类实施细则的版本与有效期（是否已被新文替代）。
- 本省是否按阶梯分型设人数；若分型，申报按哪一型，该型人数与床位要求。
- 本年度受理窗口的具体时间与纸质材料报送时间。
- 本省材料清单的加项（培训证明、必要性审核意见、自评表等）。
- 本省是否有高于国家的数量与工作量门槛（如每台年治疗例数）。
- 本省是否仍要求「上岗证」或能力考评证明；若要求，认哪一张、谁出具。
- 「1 年以上放疗物理临床培训」在本省认可的证明形式。
- 人员执业关系与在职证明的具体举证方式（执业注册、社保、在职证明）。
- 甲类当年申报通知是否已发布。
附：国家文件索引
| 文件 | 文号 | 用途 |
|---|---|---|
| 大型医用设备配置与使用管理办法（试行） | 国卫规划发〔2018〕12 号 | 第 19、20 条（人员与材料）、第 21 条（时限）、第 18/23/24 条（分型） |
| 甲类大型医用设备配置许可管理实施细则 | 国卫规划发〔2018〕14 号 | 甲类流程与时限 |
| 大型医用设备配置许可管理目录（2023 年） | 国卫财务发〔2023〕7 号 | 甲/乙类品目 |
| 「十四五」大型医用设备配置规划（附件 2、附件 3） | 国卫财务发〔2023〕18 号 | 甲类准入标准、乙类配置标准指引 |
| 2025 年甲类配置许可申报通知（含服务指南、评审标准） | 国卫办财务函〔2025〕239 号 | 甲类材料清单与评审 |
| 社会办医配置「证照分离」改革实施方案 | 国卫办财务发〔2021〕12 号 | 告知承诺制边界 |
| 乙类大型医用设备阶梯配置指导意见（2009—2011 年） | 卫生部办公厅 2009-11-05 | 分型源头 |
| 肿瘤精准放疗专项技能培训项目通知 / 项目说明 | 人才中心 2024-10-23 / 2024-11-27 | 培训通道与证书效力边界 |