A 制度依据
A1 国家层面
| 编号 | 文件 | 文号 | 发布 | 现行状态 | 链接 |
|---|---|---|---|---|---|
| N1 | 大型医用设备配置与使用管理办法（试行） | 国卫规划发〔2018〕12 号 | 2018-05-22 | 现行，未检索到修订或替代 | https://www.gov.cn/gongbao/content/2018/content_5338246.htm |
| N2 | 甲类大型医用设备配置许可管理实施细则 | 国卫规划发〔2018〕14 号 | 2018-05-30 | 现行 | https://www.nhc.gov.cn/guihuaxxs/c100133/201806/c48859c6e3b84efea5001a85ec61482c.shtml |
| N3 | 大型医用设备配置许可管理目录（2023 年） | 国卫财务发〔2023〕7 号 | 2023-03-03 | 现行，未检索到 2026 年版 | https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2023-03/21/content_5747678.htm |
| N4 | 「十四五」大型医用设备配置规划（含附件 2 甲类准入标准、附件 3 乙类配置标准指引） | 国卫财务发〔2023〕18 号 | 2023-06-21 | 现行；「十五五」规划未见发布 | https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202307/content_6889445.htm |
| N5 | 关于调整「十四五」大型医用设备配置规划的通知 | 国卫财务发〔2024〕8 号 | 2024-02-08 | 现行 | https://www.nhc.gov.cn/caiwusi/c100043/202402/ee939ea235cd413e8ed5bac9c1fba2d8.shtml |
| N6 | 2025 年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知（含服务指南、申报须知、评审标准） | 国卫办财务函〔2025〕239 号 | 2025-06-05 | 2025 年度；2026 年度通知未找到 | https://www.nhc.gov.cn/caiwusi/c100043/202506/e5b68f94d3d6462a8ca625a28fc7b1b8.shtml |
| N8 | 社会办医疗机构大型医用设备配置「证照分离」改革实施方案 | 国卫办财务发〔2021〕12 号 | 2021-06-30 | 现行 | https://zwfw.nhc.gov.cn/kzx/tzgg/jldxyysbpzxksp_229/202107/t20210702_2128.html |
A2 目录归类（N3，2023 年版）
| 类别 | 放疗相关品目 | 表述要点 |
|---|---|---|
| 甲类 | 重离子质子放射治疗系统；高端放射治疗类设备 | 高端放疗含磁共振引导放疗、X 射线立体定向放射外科（含 Cyberknife） |
| 乙类 | 常规放射治疗类设备 | 含医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统（TOMO）、伽玛刀 |
A3 省级样本（只作对照）
| 编号 | 省份 | 文件 | 文号 | 时间 | 有效期 |
|---|---|---|---|---|---|
| P1 | 福建 | 乙类配置许可管理实施细则及准入标准 | 闽卫规〔2024〕10 号 | 2024-10-15 印发 | 5 年 |
| P2 | 山西 | 乙类配置许可管理实施细则及准入标准 | 晋卫财务规〔2025〕1 号 | 2025-06-16 施行 | 5 年 |
| P3 | 湖南 | 乙类配置许可管理实施细则 | 湘卫财务发〔2026〕3 号 | 2026-09-16 签署 | 至 2031-10-10 |
| P4 | 新疆 | 2026 年全区乙类配置许可工作通知 | 新卫规划函〔2026〕56 号 | 2026-09-08 | 按年度 |
| P5 | 河北 | 2026 年乙类配置许可公告 | — | 2026 | 按年度 |
| P6 | 内蒙古 | 2026 年乙类配置许可相关通知 | 内卫办财务字〔2026〕289 号 | 2026 | 按年度 |
| P7 | 浙江 | 乙类配置许可季度申报 | — | 2025—2026 | 按季度 |
| P8 | 云南 | 乙类配置许可管理实施细则（评分制） | — | 2025 | — |
B 申请材料清单
B1 国家法定基线（N1 第 20 条，甲乙类通用，共 4 项）
| 编号 | 材料 | 要点 |
|---|---|---|
| B1-1 | 大型医用设备配置申请表 | 系统生成或按本省格式 |
| B1-2 | 医疗机构执业许可证复印件（或设置批准书、其他法人资质证明复印件） | 主体资质 |
| B1-3 | 统一社会信用代码证（或组织机构代码证）复印件 | — |
| B1-4 | 与申请设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料 | 人员资质主要靠这一项承载 |
B2 甲类现行操作清单（N6 服务指南「十、申请材料」）
B2-A 已取得执业许可证的单位
| 编号 | 材料 |
|---|---|
| B2-A1 | 甲类大型医用设备配置许可申请表 |
| B2-A2 | 统一社会信用代码证（或事业单位法人证书、组织机构代码证、营业执照等）复印件 |
| B2-A3 | 与申请设备相应的技术条件、配套设施和专业技术人员资质、能力证明材料复印件 |
| B2-A4 | 仅限「境内新上市、单台（套）5000 万元以上」设备：加附医疗器械注册相关说明材料 + 设备主要情况介绍（基本情况、境外配置与使用、售价、收费情况） |
B2-B 筹建或在建单位
| 编号 | 材料 |
|---|---|
| B2-B1 | 申请表 |
| B2-B2 | 设置医疗机构的说明材料 |
| B2-B3 | 统一社会信用代码证等复印件 |
| B2-B4 | 承诺在设备投入使用前具备技术条件、配套设施、专业技术人员资质能力的书面文件（须对照甲类准入标准逐项承诺） |
| B2-B5 | 新上市 5000 万元以上设备的附加材料（同 B2-A4） |
B2-C 申报须知附加的 6 项说明材料（书面，一式 3 份，封面盖章）
| 编号 | 主题 |
|---|---|
| B2-C1 | 落实医改要求、满足多层次多样化健康服务需求情况 |
| B2-C2 | 运行保障措施与资金来源、运营及收益分配情况 |
| B2-C3 | 承担国家医学中心、区域医疗中心、疑难病症诊治能力提升工程情况 |
| B2-C4 | 承担重大疾病防治、复杂疑难病症诊治和临床研究情况 |
| B2-C5 | 开展区域性多中心临床试验和新技术评估、参与制定标准与临床指南情况 |
| B2-C6 | 承担放射治疗高水平人才培养、国家级重大科研项目和技术装备研发任务情况 |
B3 省级加项（样本，非全国要求）
| 省份 | 加项要点 |
|---|---|
| 内蒙古（P6） | 8 项材料，含盟市卫生健康行政部门出具的必需性审核意见书 |
| 新疆（P4） | 纸质材料 5 份 + 光盘；受理期内纸质报送有单独时间窗 |
| 云南（P8） | 评分制，自评表必交；列明禁止申报情形 |
| 浙江（P7） | 全线上申报；六类运营指标材料免交（减项） |
| 福建（P1）/ 山西（P2） | 需提交培训证明等人员佐证材料（湖南细则要求三甲医院培训 1 年以上证明） |
C 人员资质与证明材料清单
C1 国家乙类常规放疗（N4 附件 3）
| 岗位 | 数量要求 | 资质要求 | 证明材料 |
|---|---|---|---|
| 放疗医师 | ≥1 名 | 具有高级职称、从事放射治疗 5 年以上 | 执业证书、职称聘任文件、年限证明 |
| 放射物理人员 | ≥1 名 | 5 年以上放疗经验 + 1 年以上放疗物理临床培训 | 学历/职称、年限证明、培训证明 |
| 技师 | 国家层面对常规放疗未设数量下限 | — | — |
| 医学工程人员 | 国家乙类常规放疗未列 | — | — |
| 其他 | 原文：各专业技术人员数量应与设备数量及所开展技术相匹配 | — | — |
C2 甲类（N4 附件 2）
| 类别 | 医师 | 物理 | 技师 | 医学工程 |
|---|---|---|---|---|
| 高端放射治疗类 | ≥5 | ≥5 | ≥6 | ≥2 |
| 质子（单治疗室） | 8 | 6 | 8 | ≥2 |
| 重离子 | 15 | 10 | 15 | ≥4 |
| 辐射防护 | 质子 1 / 重离子 2 | — | — | — |
C3 省级加码（样本）
| 省份 | 医师 | 物理 | 技师 | 其他 |
|---|---|---|---|---|
| 福建（P1） | ≥3（含 1 名副高以上、5 年以上） | ≥2（含 1 名中级以上、5 年以上 + 1 年培训） | ≥3 | 上年度平均每台治疗例数 ≥800 例；直线加速器申请第 3 台起，每增一台至少 +1 医师 +1 物理 +1 技师；TOMO/伽玛刀为「申请增加配置量」即触发 |
| 山西（P2） | ≥1（高级职称） | ≥1（5 年 + 1 年培训） | ≥2 | 二级甲等以上；年收治肿瘤 ≥300 例；取证后 2 年内完成购置安装 |
| 湖南（P3） | 细则正文不含人员数字，沿用国家基线条文 | 同左 | 同左 | 加码体现在证明材料（如三甲医院培训 1 年以上证明） |
C4 年限与周期依据
| 项 | 内容 | 依据 |
|---|---|---|
| 住院医师规范化培训 | 36 个月 | 住院医师规范化培训内容与标准（2022 年版） |
| 主治 → 副主任医师 | 5 年 | 人社部发〔2021〕51 号及各省实施细则 |
| 副主任 → 主任医师 | 5 年 | 同上 |
| 物理师「5 年经验 + 1 年培训」 | 条款未规定先后顺序，1 年可落在 5 年内；严格下限为 5 年 | N4 附件 3；P1、P2 口径一致 |
| 「1 年以上放疗物理临床培训」 | 无官方定义、无培训基地名单（未找到） | 本次检索 |
| 官方培训项目 | 肿瘤精准放疗专项技能培训项目（国家卫生健康委人才交流服务中心 + 北京肿瘤防治研究会）：三个方向（靶区勾画 / 物理计划制作 / 放疗技术操作），脱产 3 个月，统一大纲教材，末期全国统一考试，证书由人才中心与培训合作单位共同颁发、编号可查 | https://www.21wecan.com/wsrcw/c100276/202410/1002072.shtml |
| 培训医院 | 首批 12 家（2024-10 公布）；第二批 8 家（2025-10-20 公布），合计 20 家 | 同上；第二批名单见 https://www.21wecan.com/wsrcw/c100276/202510/1002572.shtml |
| 名额机制 | 项目通知附件原文：每名师资均带教 1 名学员（1:1）。每期可接收学员数 = 各方向核定带教师资数；本院学员每方向 ≤3 人 | 同上（附件 2） |
| 报名门槛 | 物理计划制作：二级/三级医院放疗科、单位设精准放疗设备与计划系统、2 年以上放射物理工作经历或 6 个月以上三甲医院进修；靶区勾画：住培证 + 3 年放疗经验；技术操作：2 年以上放疗技术经历 | 同上（通知「二、培训对象」） |
D 办事流程与时限（甲类）
| 序 | 环节 | 时限 | 依据 | 备注 |
|---|---|---|---|---|
| D1 | 年度申报窗口 | 细则写 4—5 月、9—10 月；实际按年度通知（2025 年为 6/10—8/8） | N2 第 12 条；N6 | 固定窗口与年度通知不一致时以当年通知为准 |
| D2 | 在线填报 | 窗口期内 | N6 服务指南 | 入口 dxsb.nhc.gov.cn（大型医用设备配置与使用监督管理信息系统） |
| D3 | 形式审查 + 打印纸质件 | 通过后打印带水印纸质材料，A4 一式 3 份 | N6 | N2 原文为「一式十份」，与现行指南不一致，以当年通知为准 |
| D4 | 复核、受理、出具接收凭证 | 文件未规定时限 | N6 | — |
| D5 | 补正告知 | 收到材料起 5 个工作日内一次性告知；截止后 5 个工作日内完成补正 | N2 第 13 条 | 逾期或补正不合格 → 不予受理 |
| D6 | 移交业务司局 | 出具受理通知书次日 | N2 第 14 条 | — |
| D7 | 第三方专家评审 | 原则上 90 日内完成；结束后 3 个工作日内报送 | N2 第 15 条 | 可现场核查、网上技术审查；集中评审需现场答辩（约 20 分钟） |
| D8 | 作出许可决定 | 自受理单出具日起 20 个工作日，专家评审时间不计入；可延长 10 个工作日 | N1 第 21 条；N2 第 18 条 | — |
| D9 | 颁发许可证 | 决定作出之日起 10 个工作日内 | N2 第 19 条 | — |
| D10 | 结果公开 | 决定之日起 20 个工作日内 | N2 第 19 条 | 不予许可须书面说明理由 |
| D11 | 结果送达 | 政务大厅或 EMS 邮寄 | N6 | — |
| D12 | 完成配置 | 取证后 2 年内完成；基础设施周期长的可申请延长 | N2 第 20 条 | 逾期无正当理由 → 许可证自行失效，并纳入不良信用记录 |
| 附 | 变更 | 10 个工作日 | N2 | — |
| 附 | 补办 | 10 个工作日 | N2 | — |
| 附 | 失效交回 | 5 个工作日 | N2 | — |
D13 乙类（国家规定 vs 省级样本）
| 项 | 国家层面 | 省级样本 |
|---|---|---|
| 受理/决定机关 | 省级卫生健康行政部门 | — |
| 法定时限 | 受理之日起 20 个工作日作出决定（专家评审时间不计入） | 上海：承诺 10 个工作日；北京：20 个工作日（可延 10）、发证 5 个工作日、公开 7 个工作日 |
| 专家评审时限 | 国家层面未规定 | 北京：第三方原则上 30 日内完成 |
| 受理频次 | 国家层面未规定 | 北京每年 3/6/9/12 月 1—10 日；浙江按季度（如 12/1—12/31）；新疆 2026/9/9—10/30；河北 2026 年曾出现 4 天窗口 |
| 申报入口 | 无全国统一入口 | 各省政务服务网，部分省另有专网 |
| 证书有效期 | 未规定有效期，按「一次许可 + 配置时限」管理 | 多为取证后 2 年内完成配置；部分省设「延期」办件（性质为延长配置时限） |
| 校验/年检 | 无 | — |
| 社会办医 | 乙类实行告知承诺制，可当场作出许可决定 | 各省承诺书格式不同 |
E 待确认清单（发文或申报前必须问当地）
- 本省现行乙类实施细则的版本与有效期（是否已被 2026 年新文替代）。
- 本年度受理窗口的具体时间（部分省份只开几天，且不预告）。
- 本省材料清单的加项（人员培训证明、必需性审核意见书、自评表等）。
- 本省是否有高于国家的数量与工作量门槛（如每台年治疗例数）。
- 「1 年以上放疗物理临床培训」在本省认可的证明形式。
- 甲类 2026 年度申报通知是否已发布（截至 2026-10-27 未检索到）。
F 常见口径纠正（避免以错传错）
| 易错说法 | 正确口径 |
|---|---|
| 「国家要求常规放疗技师 ≥2、配医学工程人员」 | 国家乙类常规放疗未设技师数量下限，也未列医学工程人员；这两项出自山西等省级文件或甲类标准 |
| 「物理师要 6 年」 | 条款是「5 年经验 + 1 年培训」，未规定先后，严格下限 5 年；6 年是叠加推算 |
| 「配置证有效期 5 年，到期延续」 | 国家层面无有效期条款；只有「取证后 2 年内完成配置」，逾期失效。省级「延期」是延长配置时限 |
| 「必须提交可行性研究报告」 | 国家法定材料仅 4 项，无此项；对应内容并入「技术条件、配套设施和人员资质能力证明材料」 |
| 「审批前要公示」 | 无审批前公示环节；公开的是许可结果 |
G 设备未到货期间：准备期清单
G1 技术与商务准备
| 编号 | 事项 | 产出 | 建议时点 |
|---|---|---|---|
| G1-1 | 病种结构与工作量测算 | 分病种年治疗人次、日均人次、靶区类型分布 | 到货前 12 个月 |
| G1-2 | 设备选型与技术评估 | 机型与配置清单、能开展的适应证范围 | 到货前 12 个月 |
| G1-3 | 采购与合同节点核对 | 到货、安装、验收、培训、保修起算时间表 | 合同签订后立即 |
G2 场地与防护
| 编号 | 事项 | 产出 | 建议时点 |
|---|---|---|---|
| G2-1 | 机房设计与防护方案审核 | 设计图纸、防护计算书、审核意见 | 到货前 9 个月 |
| G2-2 | 防护施工与预评 | 施工记录、预评价报告 | 到货前 6 个月 |
| G2-3 | 控评与验收检测 | 检测报告、验收结论 | 装机完成后 1–2 个月 |
| G2-4 | 辐射安全许可变更 | 许可变更批件 | 与预评并行 |
G3 质量体系
| 编号 | 事项 | 产出 | 建议时点 |
|---|---|---|---|
| G3-1 | 质控 SOP 与 QA 计划 | 日/周/月/年 QA 项目表与限值 | 到货前 6 个月 |
| G3-2 | 剂量学基准与测量设备 | 电离室、水箱、二维阵列等配置与校准证书 | 到货前 6 个月 |
| G3-3 | 治疗计划系统验证方案 | 验收测试用例、独立核算方式 | 到货前 3 个月 |
| G3-4 | 应急与不良事件流程 | 应急预案、报告路径 | 到货前 3 个月 |
G4 人员与本底
| 编号 | 事项 | 产出 | 建议时点 |
|---|---|---|---|
| G4-1 | 关键岗位到位与执业变更 | 执业注册、在职证明、职称聘任 | 申报前完成 |
| G4-2 | 脱产培训安排 | 培训证明（含 3 个月专项技能培训） | 到货前 6–12 个月 |
| G4-3 | 岗位分工与排班模板 | 岗位说明书、试运行排班表 | 到货前 3 个月 |
G5 系统与流程
| 编号 | 事项 | 产出 | 建议时点 |
|---|---|---|---|
| G5-1 | TPS／OIS／DICOM 对接方案 | 网络分区、接口清单、数据流图 | 到货前 3 个月 |
| G5-2 | 与影像科、肿瘤内科的流程接口 | 定位预约、影像传输、会诊规则 | 到货前 3 个月 |
| G5-3 | 全流程演练 | 门诊→定位→计划→治疗→随访演练记录 | 装机前 1 个月 |
G6 成本与排期提示
| 项 | 说明 |
|---|---|
| 人力成本前置 | 团队到位至开机之间的工资与绩效属于空转期成本，宜在预算中单列 |
| 人员留存 | 无设备期是人员流失高发段，宜与送训、进修、课题绑定 |
| 时间对齐 | 「取证后 2 年内完成配置」为硬期限，场地、防护、检测、培训四条线要和到货时间对齐 |